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我司兩新產品通過準產注冊

2013-05-07 海扶醫療

  近日,從重慶市藥監局傳來好消息,由海扶公司最新研制的兩新產品:CKC100超聲波子宮復舊儀(產品商標:韻產康)、HTN1000醫用電子體溫計(產品商標:e度),于2013年3月22日獲得SFDA準產注冊。

  “韻產康”的適應癥為促進產后子宮復舊,用于順產和剖宮產后即刻(順產2小時后,剖宮產24小時后)治療。該設備經過多中心臨床醫院數百例臨床試驗證明:“韻產康”能促進子宮平滑肌節律性收縮,減少產后出血;有效緩解剖宮產后宮縮疼痛;促進子宮內膜修復,縮短產后惡露時間;具有無創治療、操作簡便等特點,填補了產后即刻治療設備的空白,具有廣闊的市場前景。

  “韻產康”的研制從7年前開始,從動物子宮離體組織實驗到動物活體實驗,從人子宮離體組織實驗到志愿者預實驗,完成了超聲波作用于子宮平滑肌機理研究和安全劑量的確定;從原理樣機到工程樣機的研發,從臨床試驗樣機到商品機的開發,完成了工程參數的篩選與確定,以及儀器的安全性和可靠性的提高;通過臨床方案的制定和優化,經過多中心臨床試驗證明,獲得了來之不易的SFDA認證。

  “韻產康”和SFDA注冊證

  根據公司兩條腿并進、持續創新的戰略規劃,四年來,在多部門的大力支持下,特別是公司高層的直接關懷下,經過不懈探索認為:醫療物聯網技術是未來醫療器械的發展方向,基于醫療物聯網技術的家用醫療器械未來定義是“產品=設備+可聯網能力+持續性服務”,產品≠設備,設備是未來服務和執行的終端。

  正是基于此理念,“e度”基于近場通信(NFC)技術的醫用電子體溫計應勢而生。其功能為:通過長期監測和記錄女性基礎體溫,自動繪制和分析女性基礎體溫曲線,為科學備孕、避孕、檢測早孕以及觀察女性卵巢功能提供參考。

  “e度”結合智能終端移動應用軟件——“掌孕”形成了可聯網能力。“掌孕”移動應用能夠通過NFC“一碰即采”并自動記錄基礎體溫值,形成動態的基礎體溫曲線,讓女性自主方便地管理自己的生理周期。在綜合分析基礎體溫曲線及生理狀態后,“掌孕”可預測下次排卵時間,指導最佳受孕時間,為科學備孕提供有價值的參考。

  同時,“掌孕”的數據同步服務后臺為社交化互聯網平臺——“健康+”。“健康+”平臺提供了用戶間、用戶與醫生間相互討論的圈子,最終形成一個可交流、可分享的社交化健康服務平臺。“健康+”網絡平臺不僅能夠同步“掌孕”移動應用的數據,也為用戶提供一個可持續服務的健康平臺,其精心打造的知識堂讓用戶能夠獲取更多的健康醫療知識。

  “e度”和SFDA注冊證

  創新是企業的靈魂,持續深入研發是海扶公司長遠發展的基石。海扶人正以實際行動踐行著“立足原始自主創新,為人類提供超聲無創治療技術”的海扶使命。我們有理由相信,在全體海扶人的共同努力下,無創治療理念及技術將造福更多的百姓,無創治療產品將走進更多的醫院。

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